Cours - Généralités

1️⃣ Le développement du médicament

Avant d’être commercialisé, un médicament passe par plusieurs étapes obligatoires afin de garantir son efficacité, sa sécurité et sa qualité.

🔹 1. Phase de chimie

  • Identification de la molécule active

  • Étude de ses propriétés pharmacologiques

  • Recherche d’un effet thérapeutique potentiel

🔹 2. Phase préclinique

Testée sur :

  • Cellules

  • Animaux

Objectifs :

  • Évaluer la toxicité

  • Étudier la pharmacocinétique

  • Éliminer les molécules dangereuses ou inefficaces

🔹 3. Phases cliniques (chez l’Homme)

  • Phase 1 :

    • Volontaires sains

    • Étude de la tolérance

    • Détermination de la dose maximale tolérée

  • Phase 2 :

    • Petits groupes de patients malades

    • Étude de l’efficacité

    • Ajustement de la posologie

  • Phase 3 :

    • Grand nombre de patients

    • Comparaison avec les traitements existants

    • Confirmation du rapport bénéfice/risque

🔹 4. Pharmacovigilance

  • Surveillance du médicament après commercialisation

  • Déclaration des effets indésirables

  • Retrait possible du marché si danger

2️⃣ Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)

L’AMM est l’autorisation officielle de vendre un médicament.

Elle est délivrée après étude :

  • De la composition

  • De la sécurité

  • De l’efficacité

  • Des études cliniques

3️⃣ Les vignettes et le remboursement

 

Couleur de la vignetteRemboursementBlanche barrée100 %Blanche65 %Bleue35 %Orange15 %

 

4️⃣ Éthique et recherche clinique

Principes fondamentaux :

  • Respect de la dignité humaine

  • Consentement du patient

  • Protection des personnes

Références importantes :

  • Déclaration d’Helsinki (1964)

  • Comité de Protection des Personnes (CPP)

5️⃣ Le circuit du médicament

Il comprend 4 étapes majeures :

1️⃣ Prescription
2️⃣ Dispensation
3️⃣ Administration
4️⃣ Suivi thérapeutique

Chaque étape doit être sécurisée pour éviter les erreurs.

6️⃣ La prescription médicale

✅ Définition

C’est un acte médical écrit qui précise le traitement à administrer.

✅ Qui peut prescrire ?

  • Médecins

  • Sages-femmes (dans un cadre limité)

  • Dentistes

  • Vétérinaires

✅ Règles déontologiques

  • Liberté de prescription

  • Qualité de la prescription

  • Principe d’économie

✅ Mentions obligatoires sur l’ordonnance

  • Identité du patient

  • Identité du prescripteur

  • Date

  • Nom du médicament

  • Dose

  • Voie

  • Fréquence d’administration

7️⃣ Prescription en DCI

La DCI (Dénomination Commune Internationale) correspond au nom du principe actif.

Exemple :

  • Paracétamol = DCI

  • Doliprane = nom commercial

8️⃣ Les catégories de médicaments à prescription restreinte

  • Médicaments réservés à l’hôpital (RH)

  • Prescription hospitalière (PH)

  • Prescription initiale hospitalière (PIH)

  • Prescription spécialiste (PRS)

  • Médicaments à surveillance particulière

9️⃣ Substances vénéneuses

  • Nécessitent une ordonnance obligatoire

  • Stockage sécurisé

  • Les stupéfiants font partie des substances vénéneuses

🔟 Dispensation du médicament

  • Délivrance uniquement par un pharmacien

  • À l’hôpital : Pharmacie à Usage Intérieur (PUI)

  • Quantité max : 1 mois

  • Médicaments parfois remplacés par équivalence (génériques)

1️⃣1️⃣ Rôle infirmier dans l’administration

  • Acte thérapeutique majeur

  • Responsabilité légale

  • Surveillance :

    • Efficacité

    • Tolérance

    • Effets indésirables

  • Traçabilité obligatoire dans le dossier

1️⃣2️⃣ Règle des 5 B

✅ Bon patient
✅ Bon médicament
✅ Bonne dose
✅ Bonne voie
✅ Bon moment

1️⃣3️⃣ Erreurs médicamenteuses fréquentes

  • Mauvais patient

  • Mauvaise dose

  • Mauvais médicament

  • Mauvaise voie

  • Défaut de surveillance

1️⃣4️⃣ Stockage des médicaments dans les services

  • Conditionnement unitaire

  • Armoire à pharmacie sécurisée

  • Chariot d’urgence

  • Traitements personnels confiés à l’équipe

1️⃣5️⃣ Gestion des stupéfiants

  • Traçabilité renforcée

  • Double contrôle

  • Armoire verrouillée

  • Registre spécifique

1️⃣6️⃣ Sécurisation du circuit du médicament

  • Prescription informatisée

  • Délivrance nominative

  • Check-list

  • Éducation thérapeutique du patient